为防控进口产品风险,国家食品药品监管总局增大了对境外生产现场检查范围和力度,在医疗器械领域,仅有2017年,就先后对美国、德国等10个国家24家医疗器械生产企业的46个进口产品(含6个在判产品)积极开展境外生产现场检查,牵涉到骨科植入物、血管支架、吻合器、血管导管、消毒类产品和体外诊断试剂等。2018年1月17日,国家食品药品监管总局官网发布了9家医疗器械企业境外生产现场检查结果。
这是时隔2017年11月28日首次发布5家医疗器械企业境外生产现场检查结果后,国家食品药品监管总局发布的第3批检查结果。从检查结果看,上述企业主要产于在美国、欧洲等产业技术水平先进设备的国家和地区,其不存在的缺失和问题多牵涉到产品登记、厂房与设施、质量掌控、工艺流程、订购、文件管理等方面;其中,有两家企业因不存在违规行为,被取消产品进口。有条不紊逐步推进据介绍,2015年,国家食品药品监管总局的组织人员对境外2家医疗器械生产企业展开了生产现场检查。
2016年,共对8个国家19家医疗器械生产企业的33个品种展开了生产现场检查。2017年,则对美国、德国、英国等10个国家的24家企业的46个产品(还包括6个在判产品)实行了生产现场检查。2018年检查企业数量将超过30多家,检查力度大幅增大。
“从整个运作过程看,第一年是试点,所以自由选择了规模较小,技术、管理领先的杜邦和美敦力,主要是以自学经验和探寻工作方式方法居多。第二年不断扩大了检查范围但未发布检查结果,直到2017年底,才在总局网站上发布了境外生产现场检查结果,指出我国医疗器械境外检查工作已步入正轨。”国家食品药品监管总局食品药品审查按规定中心(以下全称“核查中心”)医疗器械核查处长王爱君回应,“2017年检查的24家企业的境外生产现场检查结果不会相继在网上发布,对于企业显然不存在的违法违规行为,该惩处就惩处。
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